摘要： 目的: 仑伐替尼（lenvatinib,LEN）是晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma,HCC）患者一线治疗用药;然而它对患者的生存获益有限。因此,本研究旨在比较接受LEN联合经导管动脉化疗栓塞术（transarterial chemoembolization,TACE）（LEN-TACE）与LEN单药治疗的晚期HCC患者的临床结局。
方法：这是一项多中心、随机、开放标签、平行组别的Ⅲ期试验。初治或术后首次复发的晚期HCC患者按1∶1随机分配至LEN联合按需TACE组（LEN-TACE组）或LEN单药治疗组。随机分配后3d内开始LEN给药（初始剂量：体重≥60kg患者为12mg,每日1次;体重<60kg患者为8mg,每日1次）。在LEN给药后1d开始进行TACE。主要研究终点为总生存期。
结果：2019年6月至2021年7月对来自中国12家医院的338例患者进行随机分配,其中170例患者接受LEN-TACE联合治疗,168例患者接受LEN单药治疗。在中位随访17.0个月后进行的预先设定的事件驱动中期分析中,LEN-TACE组患者中位总生存期明显较LEN组患者长[17.8个月比11.5个月,风险比（hazard ratio,HR）=0.45,P<0.001）。LEN-TACE组患者中位无进展生存期为10.6个月,LEN组为6.4个月（HR=0.43,P<0.001）。基于改良的实体瘤疗效评价标准（modified response evaluation criteria in solid tumors,mRECIST）评估,LEN-TACE组患者的客观缓解率较LEN组患者高（54.1%比25.0%,P<0.001）。多因素分析显示,门静脉癌栓和治疗方式是总生存期的独立危险因素。
结论：LEN联合TACE可改善晚期HCC患者的临床结局,是晚期HCC患者潜在的一线治疗选择。
